Publi-interviu: Cât de importante sunt medicamentele biosimilare pentru pacienți, medici și sistemul de sănătate

Multe din medicamentele pe care le cum­părăm, așa-numite biologice de re­fe­rință, ar putea fi înlocuite cu o efi­ciență similară de medicamente biosi­milare. Cu doar aproape un sfert din numărul de medicamente biosimilare aprobate în UE, România ar putea reduce presiunea cheltuielilor pe sistemul de sănătate adoptând noul trend european.

NewMoney: Există diferențe din punct de vedere al efectului terapeutic între medicamentele biologice de referință și biosimi­lare?

Adrian Grecu: Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat (cunoscut ca „medicament de refe­rință“).

În UE, primul medicament biosimilar a fost aprobat în 2006, iar ulterior blocul co­munitar a desfășurat o activitate de pio­nierat în ceea ce privește reglementarea acestor medicamente. Pe parcursul ultimilor 10 ani, UE a aprobat cel mai mare număr de medicamente biosimilare la nivel mondial, acumulând o experiență considerabilă în ceea ce privește utilizarea și siguranța acestora.

Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică, siguranță și eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în UE.

Medicamentele biologice nu au nimic de a face cu medicamentele naturiste. Există deseori în mintea pacienților o con­fuzie între cele două, dar sunt lucruri complet diferite.

Agenția Europeană a Medicamentului a stabilit că un produs se poate numi biosimilar al unui medicament biologic de referință doar dacă are o eficacitate tera­peutică nici mai mică, dar nici mai mare și dacă are o rată de reacții adverse com­parabilă cu cea a medicamentului de re­ferință.

Astfel, câtă vreme nu există diferențe de siguranță și de eficacitate, un medicament biosimilar poate să-l înlocuiască pe cel biologic de referință.

– Care sunt avantajele de a folosi medicamente biosimilare pentru pacienți, medici și sistemele de sănătate?

– Principalul avantaj al utilizării de medicamente biosimilare este acela că dispo­ni­bilitatea acestora pe piața farmaceu­tică din România înseamnă accesul mai multor pacienți la terapii biosimilare va­loroase, dar există și un aspect economic important: reducerea costurilor pentru sistemele de sănătate, mai ales în con­textul îmbătrânirii populației și creș­terii numărului de bolnavi cronici peste tot în lume.

În Uniunea Europeană, estimările in­di­că o continuare a procesului de îmbă­trâ­nire demografică. Astfel, dacă în 2014, 129 de milioane de persoane din UE aveau vârsta peste 65 de ani, numărul va ajunge la 191 de milioane în 2050.

Evoluția va fi asociată, cred experții, cu creșterea incidenței și prevalenței bolilor cronice, ceea ce generează provocări majore pentru sistemele de sănătate din statele europene, inclusiv din România.

Multe state europene au luat deja mă­suri în acest sens. În Finlanda, începând din 2017, prescriptorii au fost încurajați să prescrie variantele mai accesibile ca preț ale medicamentelor existente, inclusiv biosimilare, iar în cazul prescrierii altora mai scumpe să furnizeze o justificare a motivelor pentru neprescrierea biosimilarului.

În Marea Britanie, 90% dintre pacienți se inițiază pe tratamente cu medicamente biosimilare, iar 80% dintre pacienții aflați în tratament cu medicamente biologice de referință se mută pe biosimilare în termen de 12 luni sau mai devreme, dacă este posibil.

Acest lucru înseamnă economii de cost de sute de milioane de euro pentru sistemele de sănătate din aceste țări și creează posibilitatea de a refolosi banii economisiți pentru introducerea de noi me­dicamente pentru pacienți, spre

exemplu.

– Câte medicamente biosimilare sunt autorizate în România și în UE?

– În România există deja 13 medicamente biosimilare puse pe piață, față de peste 50 de medicamente de acest tip aprobate centralizat în UE pentru diverse afecțiuni – precum diabet, boli au­to­imune sau cancer.

Cu toate acestea, nivelul de utilizare a acestor medicamente rămâne redus. Po­trivit ultimelor date disponibile (IQVIA octombrie 2020), consumul de medicamente biologice din România a fost în 2019 de 660 de milioane de euro, din care doar 4% (în valoare) au reprezentat medicamentele biosimilare.

Nevoia de a crește nivelul de utilizare a medicamentelor biosimilare este un de­mers susținut și de reprezentanții pa­cienților la nivelul UE, cât și de Comisia Europeană. Este nevoie ca toți pacienții români să aibă acces la astfel de tratamente și, în primul rând, este nevoie ca medicul să aibă opțiuni și să dispună de orice fel de medicament de care este nevoie pentru tratarea unui pacient.

– În ce proporție sunt prescrise – în Ro­mâ­nia și în alte state ale UE – medicamentele biosimilare în raport cu medicamentele biologice de referință?

– Să vă dau un exemplu, în 2019 un singur medicament biologic de referință s-a prescris în valoare de 45 de milioane de euro față de doar 2% cât reprezintă medicamentul biosimilar.

În Germania, datorită măsurilor introduse de către ordonatorul de credite în toate regiunile, și anume cote obligatorii de prescripție pentru medicamente biosimilare, în doar 2 ani, 2018-2020, un singur DCI (Adalimumabum biosimilar) a reusit să aducă economii de cost de circa 600 de milioane de euro calculate doar la prețul de catalog.

Germania, un exemplu de bună prac­tică la nivel european, se explică prin fap­tul că în această țară există cote de prescriere stabilite de fiecare regiune în parte. În plus, obiectivele anuale se moni­to­rizează continuu.

– Cum ar putea fi stimulată, în România, prescrierea de medicamente biosimilare?

– În primul rând, cred că este nevoie de acces rapid pe piață. Toate medicamentele care au acest potențial de creștere a ac­ce­sului și de a genera economii de cost trebuie aprobate cu rapiditate.

Acest lucru ar putea contribui la creș­te­rea accesului pacienților la medicamente într-un timp mai scurt, la creșterea compe­ti­­tivității între producătorii de medicamente și crearea de spațiu bugetar în ca­drul FNUASS. De asemenea, este nevoie de revizuirea legislației privind utilizarea biosimilarelor în schemele terapeutice și implementarea de măsuri după modelul țări­lor europene – cote de prescriere, mo­ni­to­rizarea pre­scripțiilor de către ordo­na­torul de credite – care au implementat astfel de regle­mentări și ale căror efecte pozitive și-au demonstrat eficacitatea asupra sistemelor de sănătate respective.

O altă măsură utilă ar fi revizuirea legis­la­ției specifice licitațiilor. Prin introducerea descentralizării procedurilor de achiziție și redeschiderea licitațiilor într-un interval de trei luni din momentul introducerii pe piață a primului medicament biosimilar pentru DCI-ul licitat, FNUASS ar putea be­ne­­ficia de economiile aduse prin diferen­țele de prețuri, dar și prin beneficiile aduse de prezența cât mai multor ofertanți.

Nu în ultimul rând, este nevoie de desfă­șu­rarea de campanii de informare a medicilor și pacienților privind similaritatea te­ra­peutică între medicamentele biologice de referință și biologicele biosimilare și ro­lul acestora în eficientizarea cheltuielilor bu­getare, în creșterea accesului și a numă­ru­lui de pacienți tratați și a modalității în care utilizarea acestora poate atrage după sine creșterea accesului la noi molecule ino­vatoare.

Contextul economic fragil, bugetul limitat pentru medicamente compensate, lip­­sa unui management riguros al cheltuirii bugetului de medicamente au făcut ca peste 80% din buget să fie cheltuit cu compensarea medicamentelor inovative cu preț mare, punând la risc chiar sustena­bi­litatea producătorilor de medicamente generice și biosimilare.