Uniunea Europeană va amâna aprobarea vaccinului rusesc Sputnik V pentru COVID-19, din cauza nerespectării termenului limită de 10 iunie pentru depunerea datelor, diminuând perspectivele vaccinului în răspunsul la pandemie al UE, au declarat două persoane apropiate situaţiei, transmite agenția Reuters, citată de News.ro.
Una dintre persoane, un oficial al guvernului german, a declarat că eşecul de a furniza datele necesare studiilor clinice agenţiei de reglementare a medicamentelor din UE va amâna orice aprobare din UE până cel puţin în septembrie.
„Aprobarea Sputnik va fi amânată probabil până în septembrie, poate până la sfârşitul anului”, a spus oficialul, vorbind cu condiţia anonimatului.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) era aşteptată să finalizeze revizuirea vaccinului rusesc şi să emită o decizie în mai sau iunie.
O a doua sursă a declarat că data limită din 10 iunie nu a fost respectată şi că dezvoltatorul vaccinului, Institutul Gamaleya din Rusia, a comunicat că va depune datele solicitate săptămâna viitoare sau cel târziu la sfârşitul lunii.
Fondul rus de investiţii directe (RDIF), care comercializează vaccinul, a declarat că revizuirea de către EMA este pe drumul cel bun.
”Toate informaţiile privind studiile clinice privind vaccinul Sputnik V au fost furnizate şi revizuirea GCP (General Clinical Practice) a fost finalizată cu feedback pozitiv din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente”, a afirmat RDIF.
„În timp ce depinde de EMA să decidă momentul procedurii de aprobare, echipa Sputnik V se aşteaptă la aprobarea vaccinului în următoarele două luni”, a adăugat aceasta.
EMA nu a fost disponibilă imediat pentru comentarii.
Guvernul cancelarului german Angela Merkel a purtat discuţii pentru a cumpăra Sputnik V, dar a subliniat că orice cumpărare va fi condiţionată de aprobarea EMA.
Frustrate de o campanie lentă de imunizare, unele state regionale germane, inclusiv Bavaria, şi-au manifestat interesul, la începutul acestui an, pentru plasarea comenzilor pentru Sputnik V, dar vaccinarea a crescut de atunci.
Slovacia a devenit a doua ţară a UE după Ungaria care a început să vaccineze oameni cu Sputnik V, luna aceasta, în pofida lipsei aprobării UE.