Multe din medicamentele pe care le cumpărăm, așa-numite biologice de referință, ar putea fi înlocuite cu o eficiență similară de medicamente biosimilare. Cu doar aproape un sfert din numărul de medicamente biosimilare aprobate în UE, România ar putea reduce presiunea cheltuielilor pe sistemul de sănătate adoptând noul trend european.
NewMoney: Există diferențe din punct de vedere al efectului terapeutic între medicamentele biologice de referință și biosimilare?
Adrian Grecu: Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat (cunoscut ca „medicament de referință“).
În UE, primul medicament biosimilar a fost aprobat în 2006, iar ulterior blocul comunitar a desfășurat o activitate de pionierat în ceea ce privește reglementarea acestor medicamente. Pe parcursul ultimilor 10 ani, UE a aprobat cel mai mare număr de medicamente biosimilare la nivel mondial, acumulând o experiență considerabilă în ceea ce privește utilizarea și siguranța acestora.
Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică, siguranță și eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în UE.
Medicamentele biologice nu au nimic de a face cu medicamentele naturiste. Există deseori în mintea pacienților o confuzie între cele două, dar sunt lucruri complet diferite.
Agenția Europeană a Medicamentului a stabilit că un produs se poate numi biosimilar al unui medicament biologic de referință doar dacă are o eficacitate terapeutică nici mai mică, dar nici mai mare și dacă are o rată de reacții adverse comparabilă cu cea a medicamentului de referință.
Astfel, câtă vreme nu există diferențe de siguranță și de eficacitate, un medicament biosimilar poate să-l înlocuiască pe cel biologic de referință.
– Care sunt avantajele de a folosi medicamente biosimilare pentru pacienți, medici și sistemele de sănătate?
– Principalul avantaj al utilizării de medicamente biosimilare este acela că disponibilitatea acestora pe piața farmaceutică din România înseamnă accesul mai multor pacienți la terapii biosimilare valoroase, dar există și un aspect economic important: reducerea costurilor pentru sistemele de sănătate, mai ales în contextul îmbătrânirii populației și creșterii numărului de bolnavi cronici peste tot în lume.
În Uniunea Europeană, estimările indică o continuare a procesului de îmbătrânire demografică. Astfel, dacă în 2014, 129 de milioane de persoane din UE aveau vârsta peste 65 de ani, numărul va ajunge la 191 de milioane în 2050.
Evoluția va fi asociată, cred experții, cu creșterea incidenței și prevalenței bolilor cronice, ceea ce generează provocări majore pentru sistemele de sănătate din statele europene, inclusiv din România.
Multe state europene au luat deja măsuri în acest sens. În Finlanda, începând din 2017, prescriptorii au fost încurajați să prescrie variantele mai accesibile ca preț ale medicamentelor existente, inclusiv biosimilare, iar în cazul prescrierii altora mai scumpe să furnizeze o justificare a motivelor pentru neprescrierea biosimilarului.
În Marea Britanie, 90% dintre pacienți se inițiază pe tratamente cu medicamente biosimilare, iar 80% dintre pacienții aflați în tratament cu medicamente biologice de referință se mută pe biosimilare în termen de 12 luni sau mai devreme, dacă este posibil.
Acest lucru înseamnă economii de cost de sute de milioane de euro pentru sistemele de sănătate din aceste țări și creează posibilitatea de a refolosi banii economisiți pentru introducerea de noi medicamente pentru pacienți, spre
exemplu.
– Câte medicamente biosimilare sunt autorizate în România și în UE?
– În România există deja 13 medicamente biosimilare puse pe piață, față de peste 50 de medicamente de acest tip aprobate centralizat în UE pentru diverse afecțiuni – precum diabet, boli autoimune sau cancer.
Cu toate acestea, nivelul de utilizare a acestor medicamente rămâne redus. Potrivit ultimelor date disponibile (IQVIA octombrie 2020), consumul de medicamente biologice din România a fost în 2019 de 660 de milioane de euro, din care doar 4% (în valoare) au reprezentat medicamentele biosimilare.
Nevoia de a crește nivelul de utilizare a medicamentelor biosimilare este un demers susținut și de reprezentanții pacienților la nivelul UE, cât și de Comisia Europeană. Este nevoie ca toți pacienții români să aibă acces la astfel de tratamente și, în primul rând, este nevoie ca medicul să aibă opțiuni și să dispună de orice fel de medicament de care este nevoie pentru tratarea unui pacient.
– În ce proporție sunt prescrise – în România și în alte state ale UE – medicamentele biosimilare în raport cu medicamentele biologice de referință?
– Să vă dau un exemplu, în 2019 un singur medicament biologic de referință s-a prescris în valoare de 45 de milioane de euro față de doar 2% cât reprezintă medicamentul biosimilar.
În Germania, datorită măsurilor introduse de către ordonatorul de credite în toate regiunile, și anume cote obligatorii de prescripție pentru medicamente biosimilare, în doar 2 ani, 2018-2020, un singur DCI (Adalimumabum biosimilar) a reusit să aducă economii de cost de circa 600 de milioane de euro calculate doar la prețul de catalog.
Germania, un exemplu de bună practică la nivel european, se explică prin faptul că în această țară există cote de prescriere stabilite de fiecare regiune în parte. În plus, obiectivele anuale se monitorizează continuu.
– Cum ar putea fi stimulată, în România, prescrierea de medicamente biosimilare?
– În primul rând, cred că este nevoie de acces rapid pe piață. Toate medicamentele care au acest potențial de creștere a accesului și de a genera economii de cost trebuie aprobate cu rapiditate.
Acest lucru ar putea contribui la creșterea accesului pacienților la medicamente într-un timp mai scurt, la creșterea competitivității între producătorii de medicamente și crearea de spațiu bugetar în cadrul FNUASS. De asemenea, este nevoie de revizuirea legislației privind utilizarea biosimilarelor în schemele terapeutice și implementarea de măsuri după modelul țărilor europene – cote de prescriere, monitorizarea prescripțiilor de către ordonatorul de credite – care au implementat astfel de reglementări și ale căror efecte pozitive și-au demonstrat eficacitatea asupra sistemelor de sănătate respective.
O altă măsură utilă ar fi revizuirea legislației specifice licitațiilor. Prin introducerea descentralizării procedurilor de achiziție și redeschiderea licitațiilor într-un interval de trei luni din momentul introducerii pe piață a primului medicament biosimilar pentru DCI-ul licitat, FNUASS ar putea beneficia de economiile aduse prin diferențele de prețuri, dar și prin beneficiile aduse de prezența cât mai multor ofertanți.
Nu în ultimul rând, este nevoie de desfășurarea de campanii de informare a medicilor și pacienților privind similaritatea terapeutică între medicamentele biologice de referință și biologicele biosimilare și rolul acestora în eficientizarea cheltuielilor bugetare, în creșterea accesului și a numărului de pacienți tratați și a modalității în care utilizarea acestora poate atrage după sine creșterea accesului la noi molecule inovatoare.
Contextul economic fragil, bugetul limitat pentru medicamente compensate, lipsa unui management riguros al cheltuirii bugetului de medicamente au făcut ca peste 80% din buget să fie cheltuit cu compensarea medicamentelor inovative cu preț mare, punând la risc chiar sustenabilitatea producătorilor de medicamente generice și biosimilare.
Numărul societăţilor comerciale şi al persoanelor fizice autorizate (PFA) intrate în insolvenţă în primul trimestru…
Grupul BCR a înregistrat un profit net de 620 milioane de lei (125 milioane de…
Profitul net al OMV Petrom a scăzut cu 6% în primul trimestru, la 1,39 miliarde…
Uber își continuă tradiția și lansează a opta ediție din Enciclopedia anuală a lucrurilor uitate…
Teilor Holding SA, un grup de companii care include lanțul de bijuterii de lux TEILOR,…
Adoptată pentru prima dată în anul 2017 în România, obligația de raportare pe fiecare țară…
Acest website folosește cookies