Când va fi aprobat vaccinul anti-COVID în UE

Uniunea Europeană ar putea da aprobarea finală pentru vaccinul anti-Covid-19 dezvoltat de Pfizer şi BioNTech în data de 23 decembrie, la doar două zile după ce reglementatorul european ar da undă verde serului, a declarat Margaritis Schinas, vicepreşedinte al Comisiei Europene.

Conform regulilor UE, Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) trebuie să analizeze şi să dea o recomandare pentru orice medicamente sau vaccinuri noi, însă decizia finală de a le permite intrarea în piaţa europeană trebuie luată de braţul executiv al Uniunii Europene, după consultarea cu guvernele statelor membre.

EMA a anunţat, marţi, că ar putea da recomandarea pentru vaccinul Pfizer-BioNTech în data de 21 decembrie, cu o săptămână mai devreme decât era programat iniţial.

„Dacă acesta va fi cazul, Comisia Europeană este pregătită să furnizeze autorizaţia oficială pentru a-l plasa în piaţă prin proceduri rapide, de urgenţă. O putem face în două zile”, a declarat Margaritis Schinas, vicepreşedinte al Comisiei Europene, în faţa parlamentului european, citat de Reuters.

Marea Britanie şi Statele Unite se numără printre ţările care au autorizat deja vaccinul Pfizer-BioNTech. În mod obişnuit, EMA îşi rezervă cel puţin şapte luni înainte de a da o recomandare asupra vaccinurilor, în timp ce Comisia Europeană îşi poate lua chiar şi două luni pentru analiză, după recomandarea pozitivă a EMA.

În cazul de faţă, dacă EMA dă o recomandare pozitivă luni, întreaga perioadă de analiză se va rezuma la 20 de zile, în contextul în care autoritatea de reglementare europeană a primit datele de la testele clinice Pfizer în data de 1 decembrie.

Totuşi, autorizarea de urgenţă ar fi condiţionată, ceea ce înseamnă că vaccinul ar continua să fie monitorizat cu o atenţie sporită pentru indicatori de eficienţă şi potenţale efecte secundare. Datele disponibile până la acest moment arată că vaccinul este extrem de eficient pe termen scurt şi are efecte secundare limitate sau izolate, însă nu există încă date pe termen lung.