Două companii românești anunţă că au început fabricarea testelor rapide pentru detectarea anticorpilor COVID-19

Andrei Dumitru 21/08/2020 | 14:10 Ştiri
Două companii românești anunţă că au început fabricarea testelor rapide pentru detectarea anticorpilor COVID-19

RomLab SRL şi Sintofarm SA anunță că au pus în funcțiune o linie de producție de teste rapide pentru depistarea anticorpilor virusului SARS-CoV-2 (COVID-19). Capacitatea curentă de producție zilnică este de 50.000 de teste, cu posibilitatea extinderii în scurt timp la 100.000 de teste zilnice.

Stadiul actual al tehnologiei acestor teste rapide in vitro este capacitatea de detectare a anticorpilor noului coronavirus, incluzând anticorpii umani IgM și IgG, într-un timp scurt, de doar 5 minute. Testarea se realizează pe bază de mostre de ser sau plasmă din sângele uman recoltat intravenos și adoptă principiul imunocromatografiei cu metoda sandvici cu dublu antigen și tehnologia marcajului cu aur coloidal.

Cum funcționează kit-ul rapid de testare

Nivelurile de sensibilitate de 96,6% și de specificitate de 100%, permit identificarea anticorpilor virusului la persoanele care au avut contact cu virusul, inclusiv cazurile asimptomatice. Când nivelul de antigen IgM este scăzut, în cazul infecțiilor trecute sau al asimptomaticilor, nu mai poate fi identificat de testele PCR sau de testele rapide cu o acuratețe slabă, însă testele acestea îl detectează.

KIT-ul de testare funcționează ca un test de sarcină, având o linie de control C și una de confirmare T. Dacă în urma aplicării probei de ser sau plasmă pe test ambele linii se colorează în roz sau roșu, rezultatul testului este pozitiv, iar dacă apare numai linia C, atunci este negativ. Lipsa colorării liniei C invalidează rezultatul testului.

„Venim pe piață cu un KIT de teste rapide de uz profesional cu scopul de a oferi un instrument util cu aplicabilitate națională caresă faciliteze extinderea testării la nivelul întregii populații. Avem o capacitate curentă de producție de 50.000 de teste pe zi, cu posibilitatea extinderii în scurt timp la 100.000 de teste pe zi”, spune Ioana Sima, Director General al Romlab

Testele rapide vor identifica răspândirea virusului la nivelul întregii populații

În prezent aparatele RT-PCR sunt suprasolicitate, numărul lor este redus la nivel național, iar timpul de așteptare pentru rezultatul unui test poate ajunge și la câteva zile. În timp ce testele PCR detectează dacă virusul este activ în organismul uman, testele rapide identifică dacă o persoană a avut contact cu virusul și prezintă anticorpi.

Testele rapide sunt o variantă complementară testelor PCR și pot fi folosite pentru testarea în masă a populației în vederea triajului și identificării nivelului de răspândire al virusului. În acest fel se pot identifica potențiali donatori de plasmă pentru tratarea cazurilor grave. Iar în situația disponibilității unui vaccin împotriva SARS-CoV-2, populația care nu dezvoltă anticorpi la virus ar putea fi vaccinată cu prioritate.

Momentan, testele rapide existente pe piață nu pot fi aplicate pentru testare în masă pentru că oferă un grad de acuratețe mediu, de doar 60%, procedura fiind bazată pe puncție din sângele periferic al degetului.

În acest context, KIT-ul de testare rapidă poate fi o soluție pentru degrevarea aparatelor de testare PCR și sprijinirea sistemului medical, în vederea asigurării accesului pacienților la intervențiile urgențe și vitale de care au nevoie, și pentru testarea cadrelor medicale și a maselor mari de oameni, potrivit eprezentanților celor două companii